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[SEN루머]바이오제네틱스, 표적항암제 연말 美 임상3상 데이터 발표…내년 상반기 FDA 허가 전망

  • 양한나 기자
  • 2019-10-08 09:50:56
  • 특징주
바이오제네틱스(044480)가 국내 독점 라이센스 계약을 체결한 세계 최초 담도암 표적항암제 ‘바리티닙(varlitinib)’의 미국 임상 3상 데이터 분석 결과가 올해 연말 내로 나올 계획이다. 결과가 성공적일 경우 내년 상반기 내로 미국 FDA 허가가 나올 것으로 예상된다.

8일 업계 관계자에 따르면 바리티닙은 미국 임상 3상 데이터 분석에 들어간 상태로 결과는 연말 내 발표될 예정이다. 미국 FDA 심사까지 승인될 경우 내년 상반기 중 신약 허가가 나올 것으로 기대된다. 바리티닙은 항암제 전문 글로벌 제약사 아슬란이 개발중인 표적항암제로, 바이오제네틱스는 지난 2월 아슬란의 바리티닙에 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다.

바리티닙은 현재 담도암에 대해 한국을 포함한 글로벌 임상을 진행중이며 결과에 따라 아슬란은 올해 안에 미국과 다른 주요지역에 허가신청을 계획하고 있다. 이 항암제는 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정 받았고 국내에서도 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 바이오제네틱스는 바리티닙의 추가 적응증인 대장암·유방암 치료에 관한 권리도 확보한 상태로, 향후 이 신약 개발이 완료될 경우 담도암에 대한 예상 글로벌 매출만 1조원을 넘어설 것으로 기대된다.

바이오제네틱스 관계자는 “바리티닙의 미국 임상3상 데이터가 성공적일 경우 내년 상반기 내로 미국 FDA 승인이 나올 것으로 예상한다”면서 “미국 FDA 승인 후에는 국내 식약처 승인을 거쳐 국내 판매에 돌입할 계획”이라고 밝혔다.

바이오제네틱스는 2018년 사명을 유니더스에서 변경하고 제약 바이오 부문에 신규 진출한 회사다. 지난해 5월 바이오마커를 이용한 항암제 개발 전문회사인 웰마커바이오와 대장암에 대한 이익분배형 계약을 체결한 데 이어 12월에는 프리진으로부터 Car-T세포 치료제를 도입해 국내에서 연구개발을 이어가고 있다.

/양한나기자 one_sheep@sedaily.com


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