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문화 · 스포츠라이프
한미약품·대웅제약 신약 '임상 3상' 보인다

항암신약·당뇨병 치료제

임상 2상서 긍정적 결과 거둬

美FDA 시판허가 신청 등 순항

한미약품 전경/한미약품




한미약품의 항암신약과 대웅제약(069620)의 당뇨병 치료제가 임상 2상에서 나란히 긍정적인 결과를 거뒀다.

한미약품은 항암신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 결과 환자들에서 종양 감소가 확인됐다고 21일 밝혔다. 이번 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 ‘엑손20’ 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 90명에게 하루 1회 포지오티닙 16㎎을 경구투여해 경과를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 엑손은 유전자 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분을 칭한다.

임상 결과 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)은 27.8%였다. 종양이 사라지거나 진행되지 않는 수치인 질병 조절율(DCR)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 이 연구 결과를 유럽종양학회에서 온라인으로 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅을 신청했다.



대웅제약 전경/대웅제약


대웅제약도 이날 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과 환자들에서 당화혈색소가 눈에 띄게 감소했다고 밝혔다. 이번 임상에서는 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진을 12주간 투여했다. 그 결과 4주 차부터 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 감소했고, 12주 차에는 위약투여군 대비 약 0.9% 감소했다. 12주 차에는 당화혈색소가 7% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 타사 SGLT-2 억제제보다 효과를 본 환자 비율이 20% 이상 증가했다.

당화혈색소는 적혈구 내 혈색소(헤모글로빈)에 포도당이 붙은 상태를 말한다. 최근 두세 달 동안의 평균 혈당을 확인할 수 있어 당뇨 관리의 주요 지표로 쓰인다. 대웅제약은 이나보글리플로진 국내 임상 2상을 완료하고 연내 제2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상에 들어갈 계획이다. 오는 2023년 국내 출시가 목표다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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바이오IT부 이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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